• 高薬理活性分子を1立方メートル當たり1マイクログラム未満に封じ込めて扱えるよう設計、実証済み
• 初回分の商業生産を開始

ハイデラバード, インド, 2023年1月18日 /PRNewswire/ -- インドで最も急成長している醫薬品受託研究（ ）?開発製造機関（ ）（CRO/ CDMO）の1つ、サイ?ライフ?サイエンシズ（Sai Life Sciences）は17日、インド?ビダールの米醫薬品適正製造基準（cGMP）適合原薬製造キャンパス（ ）に高薬理活性原薬（HPAPI）製造施設を新たに開設したと発表した。この新施設が加わったことで、同社のHPAPI開発?製造に関する専門性が拡大、効率的な新規化學物質（NCE）開発法を顧客に提供できるようになった。

▽サイ?ライフ?サイエンシズがビダール?キャンパスに高薬理活性原薬製造施設を新設

サイ?ライフ?サイエンシズのKrishna Kanumuri最高経営責任者（CEO）兼マネジングディレクターは今回の発表について「近年、腫瘍治療薬のプロジェクトが増え、高薬理活性原薬に対するニーズが高まっている。こうしたニーズの高まりに応え、このところのHPAPI製造関連技術の進歩を生かすため、當社はこの新施設を設立した。この最新世代のHPAPI製造設備が加わったことで當社施設の能力は拡大、顧客の多様なニーズに応えられるようになった」と語った。

同社のビダール製造キャンパス內に新設された1萬6000平方フィートのHPAPIブロックには、以下のような特徴がある。

• 高薬理活性分子を1立方メートル當たり1マイクログラム未満に封じ込めて扱えるよう設計、実証済み
• KSM、中間體、完成品の保管用倉庫を內蔵
• 商用規模のバッチを処理するため、3つの獨立したストリームのあるアイソレーターを備えた専用のサンプリング/調剤エリア
• アイソレーターとスプリットバタフライバルブ（SBV）を備えた、複數のユニット操作ができる反応槽
• アイソレーターを備えた粉末加工?包裝エリア、品質管理試験専用のアイソレータートレイン
• 不活化裝置

2022年初頭、同社はハイデラバードの研究開発キャンパスにHPAPI開発施設を開設している（ ）。今回、ビダールにHPAPI製造施設を新設したことで、同社は、プロセス開発（ ）から分析開発（ ）、粒子工學（ ）、保管、パイロット、スケールアップ、サンプリング、QC、粉末加工、排水処理、梱包、輸送、安定性サービス（ ）まで、プロジェクトのライフサイクルの全局面を取り扱うことができるようになった。

同社は過去數年間、「Sai Nxt」（ ） 構想の一環で集中的な変革期に入っており、生産能力と操業に1億2000萬米ドル超の投資を行い、新たな地域に手を広げ、科學人材基盤を拡充し、品質、コンプライアンス、パフォーマンスの全體的水準を高めてきた。

▽サイ?ライフ?サイエンシズについて

サイ?ライフ?サイエンシズ（Sai Life Sciences）は、世界中の革新的な製薬、バイオテクノロジー企業と連攜し、複雑な小分子の発見、開発、商品化を加速させているフルサービスの醫薬品受託研究?開発製造機関（CRO-CDMO）である（ ）。高品質で費用対効果の高いソリューションを提供し、顧客の市場投入までの時間を短縮するには、機敏で創造的なアプローチが必要になる。グローバルな投資家であるTPG CapitalとHBM Healthcare Investmentsの支援を受ける同社は、世界中の200を超える革新的企業と協力しており、インド、英國、米國の施設に2500人超の従業員を擁している。 

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