 |
ハイデラバード（インド）, 2021年12月1日 /PRNewswire/ -- 世界をリードする醫薬品受託研究開発製造機関（CRO/ CDMO）の1つであるSai Life Sciences（ ）は1日、日本の規制當局である獨立行政法人醫薬品醫療機器総合機構（PMDA）がこのほど、インドのビーダルにある中間?API（原薬）製造施設（ ）の書面上のコンプライアンス検査を完了し、検査証明書を発行したと発表した。これより前、PMDAは2016年に3日間にわたる現地監査を実施し、検査証明書を発行していた。
Krishna Kanumuri最高経営責任者（CEO）兼マネジングディレクターは発表文で「日本のPMDAから正式な検査証明書を受け取ることができてうれしく思う。當社は5年以上にわたり、日本市場への醫薬品APIの信頼できるサプライヤーであり、今回の認証は規制當局の最も厳しい品質基準を満たすという當社のコミットメントを再確認するものである」と語った。
Sai Life Sciencesは日本市場での存在感を高めている。これはNCEの日本向け商用APIサプライ（ ）立ち上げサイトであり、過去5年間で50トン超のAPIを供給した。これは、3つの商用API向けの登録済み出発原料のサプライヤーである。同社はまた、最近発売された動物および人間向け健康食品のAPI供給について、大手製薬會社との協力を開始した。同社は創薬の観點から、幾つかのバイオテクノロジー?製薬會社がHITからプログラムを進めて最適化／候補段階（ ）をリードするのを、同社の化學（ ）、バイオロジー（ ）およびDMPKサービス（ ）を通じて支援してきた。同社は昨年、日本に駐在員事務所を開設した（ ）。この事務所は、日本およびアジア太平洋地域の他の國々の革新的な製薬?バイオテクノロジー企業への同社の支援活動の基盤として機能する。
Sai Life Sciencesのビーダル製造施設の注目すべきハイライトは以下の通り：
＊検査成功100%の実績
＊USFDA（4回）
＊PMDA（2回）
＊COFEPRIS（メキシコ連邦衛生リスク対策委員會）（1回）
＊50の生産トレーンを裝備した450キロリットルの容量
＊封じ込めレベルは1µg/m3
＊反応塔サイズは0.25–10キロリットル
＊21CFR準拠の単一流體自動化システム
＊7つのクリーンルームと4つのISO – 8スイーツ（クラス100,000）
＊試験?商業規模での凍結乾燥
＊商業規模でのクロマトグラフィー
＊2.5キロリットル、4キロリットル、5キロリットル規模での低溫反応
＊非常に強力なAPI機能（Q1-2022）
＊アミダイト施設（Q1-2022）
＊今後の施設
＊コンパニオンアニマルヘルス製品の専用施設
＊追加の200キロリットル中間?API製造能力
＊ISO 14001:2015およびISO 45001:2018認定
＊液體排出ゼロ施設
＊エネルギー管理とEHSの実踐における卓越性で複數の受賞
▽Sai Life Sciencesについ
Sai Life Sciencesは世界中の革新的な製薬、バイオテック企業と連攜し、複雑な低分子分野における創薬、開発、商用化を加速させているフルサービスのCRO/CDMO（醫薬品受託研究開発製造機関）である（ ）。同社は現在、インド、英國、米國の施設全體に2200人超の従業員を擁している。Sai Life Sciencesは株式非公開企業で、グローバルな投資家であるTPG CapitalとHBM Healthcare Investmentsの支援を受けている。
Logo: //mma.nyhomeapp.cn/media2/1044186/Sai_Life_Sciences_Logo.jpg?p=medium600
Photo: //mma.nyhomeapp.cn/media2/1699238/Sai_Life_Sciences_API_Manufacturing_facility.jpg?p=medium600
