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メリーランド州ゲイサーズバーグ、2023年2月13日 /PRNewswire/ --重篤な感染癥に対応する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業のノババックス(Novavax, Inc.)(Nasdaq: NVAX)は本日、米國保健社會福祉省(HHS)との現行の契約を変更して、國防総省と協力の上、ノババックス新型コロナワクチンであるアジュバント(Adjuvqnted)(NVX-CoV2373)を最大150萬回分、提供すると発表しました。 今回の合意は、米國民への継続的なノババックス(Novavax)ワクチンの接種を可能にして、より少量のバイアル開発や米國食品醫薬品局(FDA)からの推奨事項を遵守する株の選択、および市場への円滑な移行作業を支援するものです。
ノババックス(Novavax)のジョン?C?ジェイコブス(John C. Jacobs)社長兼最高経営責任者(CEO)は、「今回の合意は、多様な新型コロナワクチンのポートフォリオをアメリカ國民に提供する必要性を認めつつ、公衆衛生対策の一環として、タンパク質由來のワクチンを継続的に入手する方法を確保するために、ノババックス(Novavax)と米國政府との協力関係がどれほど重要かということが強調されたものです」「今後の2023/2024年のワクチン接種キャンペーンに向けて、FDAと弊社の法人顧客からの要件を満たすために、米國政府と新型コロナワクチンの開発において、協力関係を継続できることを心待ちにしています」と述べました。
本契約は、州や管轄區域、連邦薬局パートナーおよび連邦から認定された保健センターが、無償でノババックス(Novavax)のタンパク質由來ワクチンを利用できるようにする目的で、米國政府による取り組みを継続的に支援するものです。
ノババックスの新型コロナワクチンのアジュバントは、新型コロナを予防する目的で、およびまでの未成年への初回接種として、またFDA認可のmRNA二価新型コロナワクチンのブースター接種が受けられない、または臨床の面からそのようなブースター接種が不適切である18歳以上の個人、ならびに新型コロナワクチンのブースター接種を受けられない理由から、ノババックスの新型コロナワクチンであるアジュバントの接種を受けることにした18歳以上の個人を対象に、承認または認可済の新型コロナワクチンの一回目ワクチン接種が終わって最低6か月後におこわれるとして、米國FDAから、緊急使用許可を受けました。
本契約は、契約番號W15QKN-16-9-1002、プロジェクト番號MCDC2011-001が付され、化學、生物、放射線、核防衛に向けた國防総省共同プログラム事務局を通じて、HHS、戦略的準備と対応執行部、および生物醫學先端研究開発局から、事前に割り當てられた連邦資金によって支援されています。
米國におけるノババックス新型コロナワクチン、アジュバントの使用
ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントは、米國FDAから承認または認可されていませんが、12歳以上の個人に対する初回接種として、コロナウイルス感染癥(COVID-19)を予防するための緊急使用許可(EUA)の下で、FDAから緊急使用が承認されています。 またノババックス新型コロナワクチン、アジュバントは、FDA認可のmRNA二価新型コロナワクチンのブースター接種が受けられない、または臨床の面からそのようなブースター接種が不適切である18歳以上の個人、ならびに新型コロナワクチンのブースター接種を受けられない理由から、ノババックスの新型コロナワクチン、アジュバントの接種を受けることにした18歳以上の個人を対象に、承認または認可済の新型コロナワクチンの一回目ワクチン接種が終わって最低6か月後におこわれる最初のブースター接種回を提供するよう承認されています。
本製品の緊急使用期間については、宣言が終了するか、承認がより短い期間で取り消されない限り、FD&C法のセクション564(b)(1)の下、醫療製品の緊急使用許可を正當化する狀況が存在するという宣言の有効期間に限定されて許可されています。
使用許可
新型コロナワクチン、アジュバントは、緊急使用許可(EUA)の下で、その使用が承認されていますが、12歳以上の個人に対する重癥呼吸器癥候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)によって引き起こされる新型コロナウイルス感染癥(COVID-19)を予防するための能動免疫用2回接種の初回接種分になります。 またノババックス新型コロナワクチン、アジュバントは、FDA認可のmRNA二価新型コロナワクチンのブースター接種が受けられない、または臨床の面からそのようなブースター接種が不適切である18歳以上の個人、ならびに新型コロナワクチンのブースター接種を受けられない理由から、ノババックスの新型コロナワクチン、アジュバントの接種を受けることにした18歳以上の個人を対象に、承認または認可済の新型コロナワクチンの一回目ワクチン接種が終わって最低6か月後におこわれる最初のブースター接種回を提供するよう承認されています。
重要な安全性情報
禁忌
以前から、ノババックス新型コロナワクチンに含まれる成分に対する重度のアレルギー反応(例えばアナフィラキシー反応など)に関する病歴がある個人に対しては、ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントの接種を行わないでください。
警告および注意事項
急性アレルギー反応の管理: ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントを接種した後に、急性アナフィラキシー反応が起きた場合、アレルギー反応を直ちにおさめるよう適切な措置を迅速に講じる必要があります。 疾病対策センター(CDC)。
心筋炎と心膜炎: 臨床試験データでは、ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントの接種後における心筋炎および心膜炎のリスクが増加するエビデンスを示しています(EUA処方情報完全版をご參照ください)。CDCでは、心筋炎または心膜炎の病歴がある個人へのワクチン接種を含む、ワクチン接種後の心筋炎および心膜炎に関連した考慮すべき事項を公開しています()。
失神 (気絶): ワクチンの注射によって引き起こされる可能性があります。 気絶による怪我を防ぐ対策を講じる必要があります。
免疫反応の変化: 免疫抑制療法を受けている方を含む免疫障害をお持ちの方は、ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントに対する免疫反応低下の恐れがあります。
ワクチンが持つ有効性の限界: ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントは、ワクチン接種者全員を保護するとは限りません。
副反応
ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントの接種後に実施した臨床試験で報告された副反応には、注射部位の痛み/圧痛、疲労/倦怠感、筋肉痛、頭痛、関節痛、吐き気/嘔吐、注射部位の発赤/腫れ/かゆみ、発熱、悪寒、過敏反応、リンパ節腫脹反応、心筋炎、心膜炎が含まれます。
心筋炎、心膜炎、アナフィラキシー、感覚異常、および感覚低下は、ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントを接種後に臨床試験外で報告されています。
追加的な副反応としては、その一部は重篤である可能性がありますが、ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントをより広範に使用することにより、明らかになる可能性があります。
有害事象とワクチン接種時に起きたミスの報告
連邦政府の新型コロナワクチン接種プログラムに登録されているワクチン接種事業者は、ワクチン有害事象報告システム(VAERS)に以下を必ず報告する義務を負います:
オンラインVAERSで報告書を入力して送信してください: VAERSへの報告について、他にも質問がありましたら、1-800-822-7967にお電話ください。 報告書の説明部分には、必ず「ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントEUA」という言葉を含めてください。
可能な限り、以下の連絡先からご連絡いただくか、VAERSフォームのコピーをNovavax, Inc.に送信していただくことにより、ノババックス(Novavax, Inc.)に副反応といった有害事象をご報告ください。ウェブサイト: ファックス番號: 1-888-988-8809、電話番號: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
クリックしてご覧ください。
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NVX-CoV2373 (ノババックス新型コロナワクチン、アジュバント)について
ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントは、新型コロナウイルス感染癥を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2の最初の株の遺伝子配列から設計されたタンパク質由來のワクチンです。 ワクチンは、ノババックス(Novavax)の組換えナノ粒子技術を使って作られており、コロナウイルススパイクタンパク質に由來する抗原を生成し、ノババックス(Novavax)の特許取得済みサポニンベースのMatrix-M?アジュバントを配合して免疫応答を強化することにより、中和抗體を高度に刺激します。 ワクチンには精製されたタンパク質抗原が含まれており、複製することも、新型コロナウイルス感染癥を引き起こすことはできません。
ワクチンは、すぐに使用できる液體製剤として梱包されて摂氏2?8度で保管されるため、従來型のワクチン供給およびコールドチェーンチャネルをご利用いただけます。 ワクチンの使用は、必ず公式の推奨事項に従っておこなってください。
ノババックス(Novavax)は、ワクチンの製造、商品化および國際流通に向けてパートナーシップを確立しています。 現行の認可については、世界最大のワクチンメーカーであるインド血清研究所とノババックス(Novavax)の製造パートナーシップが効果的に活かされています。 その後、インド血清研究所には、ノババックス(Novavax)のグローバルサプライチェーン全體における追加的な製造拠點からのデータが追加されます。
Matrix-Mアジュバント(Matrix-M? Adjuvant)について
ノババックス(Novavax)の特許取得済みサポニンベースのMatrix-Mアジュバントは、注射部位への抗原提示細胞の侵入を刺激し、局所リンパ節での抗原提示を増強し、免疫応答を高めることによって、強力で忍容性の高い効果を実証しました。
ノババックス(Novavax)について
マイサイズ(MySize, Inc.) (NASDAQ: NVAX) は、重篤な感染癥を予防する革新的なワクチンの発見、開発、商品化を通じて、世界規模で健康の改善を促進するバイオテクノロジー企業です。 同社獨自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工學の力とスピードを利用して、緊急時の世界規模の公衆衛生の要件に対応するように設計された免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生産しています。 ノババックス新型ワクチンは、米國FDA、歐州委員會、世界保健機関(WHO)など、世界複數の規制當局から承認を受けています。 ワクチンについては、現在、追加的な適応癥や未成年者などの集団やブースター接種など、世界複數の規制當局からの審査を受けている最中です。 新型コロナワクチンに加えて、ノババックス(Novavax)は現在、新型コロナ-インフルエンザ併用(CIC)ワクチン候補、四価インフルエンザ治験ワクチン候補、オミクロン株ベースのワクチン(NVX-CoV2515)、および二価フォーマットのオミクロンベース/オリジナル株ベースのワクチンも検証をおこなっています。 これらのワクチン候補リストには、ノババックス獨自のサポニンベースのMatrix-Mアジュバントがはいっています。これは、免疫応答を強化して、中和抗體を高度に刺激するものです。
詳細についてはウェブサイト を閲覧していただいたり、からつながってください。
將來予想に関する記述
ノババックス(Novavax)の將來、その事業計畫と展望、パートナーシップ、NVX-CoV2373およびその他の潛在的な製剤の追加接種に対する米國政府からのその後の注文の可能性、NVX-CoV2373、NVX-CoV2515および二価オミクロンベース/オリジナル株ベースのワクチン、CICワクチン候補、四価インフルエンザ治験ワクチン候補、 ノババックス(Novavax)のグローバルサプライチェーンの追加製造拠點からのデータで既存の認可を補完するノババックスの計畫、成人および未成年に対応するためのNVX-CoV2373の追加的な世界規模の認可、およびブースターとして、ワクチン接種、ワクチン接種率の向上、パンデミックの制御、人口の保護、NVX-CoV2373とCICワクチン候補の有効性、安全性、使用目的、および予想される接種に対処する上で、ノババックスおよびNVX-CoV2373の潛在的な影響と範囲を含む將來の規制當局への提出および措置の範囲、タイミング、および結果は將來予想に関する記述です。 ノババックス(Novavax)は、これらの將來予想に関する記述が、実際の結果がそのような記述によって明示または黙示されたものと大きく異なる原因となる多くのリスクと不確実性に左右される可能性があることに、ご注意ください。 これらのリスクと不確実性には、関連規制當局を満足させるために必要な、単獨もしくはパートーナーとおこなうプロセス認定およびアッセイ検証に関連するものを含む、さまざまな安全性、有効性、および製品特性評価の要件を満たす課題。計畫された規制経路を辿るためにノババックス(Novavax)の能力に対する人的資本および製造能力を含む資源の制約。の実施における予期せぬ課題複數の商業、政府、およびその他機関との契約に基づく契約要件を満たす課題。証券取引委員會(SEC)に提出された2021年12月31日に終了した年度のフォーム10-KによるNovavaxの年次報告書、およびその後のフォーム10-Qの四半期報告書の「リスク要因」および「財務狀態および経営成績に関する経営陣の議論と分析」セクションで特定されたその他のリスク要因。が含まれますが、これらに限定されません。投資家の皆様には、プレスリリースに含まれる將來予測に関する記述には、大きく依存しないようにご注意ください。これらのリスクと不確実性については、およびでSECに提出した書類が閲覧可能ですので、そちらを一読されることをお勧めします。プレスリリースの將來予想に関する記述は、本書の日付現在のものですので、當社は記述を更新または改訂する義務を負いません。當社の事業は、上記を含む重大なリスクと不確実性に左右されます。投資家、潛在的な投資家の皆様は、これらのリスクや不確実性を慎重に検討する必要があります。
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