【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）2021年9月23日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊ブラジルとフィリピンでの試験開始が最近、規制當局に認められたのに続くニュース

＊INOVIOとパートナーのAdvaccineは、ラテンアメリカ、アジア、アフリカに焦點を當て、COVID-19ワクチンが十分行き渡っていない地域でのグローバル第3相試験で協力中

感染癥、がん、ヒトパピローマウイルス（HPV）関連疾患から人々を守り、治療するための精密設計DNA醫薬品の市場投入に重點的に取り組むバイオテクノロジー企業INOVIO（イノビオ）（NASDAQ：INO）は22日、メキシコの國家保健規制機関、連邦衛生リスク対策委員會（COFEPRIS）から、同社のCOVID-19用DNAワクチン候補INO-4800のグローバル第2/3相試験「INNOVATE」（INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy）の第3相部分となる臨床試験の同國での実施許可が出たと発表した。INOVIOは、パートナーであるAdvaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co., Ltd.（Advaccine）と協力して、INNOVATEの第3相部分を複數の國で実施している。INOVIOは最近、ブラジル（ ）とフィリピン（ ）で規制當局から第3相臨床試験開始許可を得たと発表しており、それ以外の國でも試験実施許可を求めている。

INNOVATEのグローバル第3相部分は、18歳以上の男性と妊娠していない女性を対象に、2対1の無作為化比で1カ月間隔でINO-4800（1回あたり2.0 mg）を2回投與し、有効性を評価する。この癥例駆動型第3相試験の主要評価項目は、COVID-19をウイルス學的に確認することである。

INOVIOの社長兼最高経営責任者（CEO）のJ. Joseph Kim博士は「INOVIOは、メキシコおよびブラジル、フィリピンの保健當局や研究者と協力して、COVID-19パンデミックとの闘いのソリューションであるINO-4800の評価を進めていきたいと考えている。世界中で數多くの人が予防接種を受けられていない中、同ウイルスは世界的なエンデミック（風土病）脅威となる恐れがあり、當社は國際的な公衆衛生対応を支えるため全力を挙げている。開発の重要な節目であるINO-4800の有効性を評価する體制が整ったことは非常に喜ばしい。INOVIOのCOVID-19ワクチンは、安全性と熱安定性が高く、交差反応性免疫反応を発現させることができ、一次ワクチンとしても追加ワクチンとしても使える潛在力があるため、世界的対応に役立てるには最適だと考えている」と語った。

INNOVATEの第3相部分は、米國防総省化學?生物?放射性物質?核防衛統合計畫事務局が保健問題擔當國防次官補室、國防保健局と連攜し、資金提供して米國內で実施された第2相部分をベースにしている。第2相のデータは、2021年5月にMedRxivにプレプリント論文として公表され（ ）、INO-4800は18歳以上の成人で忍容性、免疫原性が高いことが分かった。臨床サンプルを使用した既に開示済みの別の試験では、INO-4800は、懸念すべき変異株（アルファ、ベータ、ガンマ、およびその後の研究でデルタ）に対して、中和抗體や強力なT細胞反応をはじめとする広範な交差反応性免疫反応を発現させることも判明しており（ ）、これは、パンデミックからエンデミックへと移行するCOVID-19を封じ込める上で極めて重要となり得る要素である。

INOVIOは8月、Advaccineを資金提供者として、中國でINO-4800とSinovac Biotechnology（Sinovac、シノバック）が開発し、世界保健機関（WHO）が緊急使用を許可したCOVID-19不活化ワクチン、CoronaVac（R）を使った異種混合ブーストワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を研究する2つの臨床試験の開始が認められたことも発表した（ ）。

▽INO-4800について

SARS-CoV-2に対するINOVIOのDNAワクチン候補INO-4800は、精密設計されたDNAプラスミドから成り、皮內投與の後、獨自のスマートデバイスを使用した電気穿孔法によりDNAプラスミドを體內の細胞に直接送達し、忍容性の高い免疫反応を発現させるよう考案されている。室溫で1年以上、セ氏37度で1カ月以上安定している唯一の核酸ベースのワクチンの1つで、通常の冷蔵溫度での予測保存可能期間は5年、輸送?保管中の冷凍の必要がないINO-4800は、第一候補ワクチンとしても追加接種ワクチンとしても適していると期待されている。

▽INOVIOについて

INOVIOは、感染癥、がん、HPV関連疾患を患う人の治療や予防用の精密設計DNA醫薬品の迅速な市場投入に重點的に取り組むバイオテクノロジー企業である。INOVIOは、獨自のスマートデバイスを介して體內の細胞にDNA醫薬品を直接送達し、強力かつ忍容性の高い免疫反応を発現させられることを臨床的に実証した初めての企業である。具體的には、INOVIOの主力候補薬VGX-3100は、前がん性子宮頚部異形成に対する2段階から成る第3相試験の第1段階、REVEAL 1において、評価可能な全被験者で主要評価項目と副次評価項目を達成、高悪性度子宮頸部病変とその根本原因であるハイリスクのHPV-16/18の両方を死滅させ、除去する能力があることを証明した。INOVIOは、COVID-19のDNAワクチン候補INO-4800についても、グローバル第3相臨床試験および中國と韓國での第2相試験で評価中である。

パートナーおよび共同研究者には、Advaccine、ApolloBio Corporation、アストラゼネカ、ビル&メリンダ?ゲイツ財団、感染癥流行対策イノベーション連合、米國防高等研究計畫局/化學?生物?放射性物質?核防衛統合計畫事務局/米國防総省、HIV Vaccines Trial Network、國際ワクチン研究所、Kaneka Eurogentec（カネカユーロジェンテック）、Medical CBRN Defense Consortium、國立がん研究所、國立衛生研究所、國立アレルギー?感染癥研究所、Ology Bioservices、パーカーがん免疫療法研究所、Plumbline Life Sciences、Regeneron（リジェネロン）、Richter-Helm BioLogics、サーモフィッシャーサイエンティフィック、ペンシルベニア大學、ウォルター?リード陸軍研究所、ウィスター研究所が含まれている。詳細については、 を參照。

▽問い合わせ先

メディア向け: Jeff Richardson, 267-440-4211,  

投資家向け : Ben Matone, 484-362-0076, ben.