【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2021年8月6日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊NVX-CoV2373を6カ月後に1回追加接種すると、最初の接種時と比べ野生型中和抗體が4倍以上に増加

＊最初のワクチン接種時と比べ、デルタ変異株に対する交差反応性機能抗體が6倍に増加

＊最初のワクチン接種時の血清の分析でもアルファ、ベータ、デルタ変異株に対する交差反応性機能抗體は検出されたが、追加接種でいずれも6-10倍に増えた

＊試験で、副反応プロファイルはほぼ軽度かつ一時的なものであることを再確認

重篤な感染癥の次世代ワクチンを開発しているバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は6日、Matrix-M（TM）をアジュバント添加した同社の組換えナノ粒子タンパク質ベースのCOVID-19ワクチンNVX-CoV2373について、最初の2回の接種の6カ月後に1回追加接種したところ、機能的抗體力価の4.6倍増を誘発したとの初期データを発表した。さらに、デルタ（B.1.617.2）変異株に交差反応する機能的なACE-2結合阻害抗體は、最初のワクチン接種時の6倍以上に増えた。試験の完全なデータは、査読付き専門誌やプレプリントサーバーに投稿される予定。

この結果は、米國とオーストラリアで進行中の第2相試験から得られたもので、5マイクログラム接種群の參加者の一部に、最初の2回を接種した189日後、5マイクログラムを追加接種し、機能的免疫反応を調べた。

Novavaxの研究開発責任者、Gregory M. Glenn醫學博士は「本試験の良好な結果により、NVX-CoV2373の追加接種で既知および新たな変異株を含む疾患が幅広く予防できる可能性があるとのわれわれの自信は深まった。自然免疫やワクチン誘発免疫が時間の経過とともに減衰することははっきりしており、當社の積極的な臨床開発プログラムを継続することが、當社の組換えナノ粒子COVID-19ワクチンの有効性を理解し、実証するために極めて重要になる」と語った。

追加接種後28日で、抗スパイクIgGは、2回目の接種後に見られたピーク時の反応と比べ、約4.6倍に増えた（Day 217 GMEU = 200,408（95% CI: 159,796; 251,342））。追加接種後のこの値は、Novavaxが行ったPREVENT-19および英國での第3相臨床試験で予防効果と関連のあった抗スパイクIgG値の3.7-4.4倍増に相當する。

同様に、野生型中和反応は、2回目の接種後に見られたピーク時の反応と比べ約4.3倍に増えた（IC50 neutralization titers = 6,231（95% CI: 4,738; 8,195））。追加接種後のこの値は、PREVENT-19および英國での第3相臨床試験で予防効果と関連のあった中和反応の4.6-5.5倍増に相當する。年配の參加者（60-84歳）は抗體反応が5.4倍に増え、若い參加者（18-59歳）も3.7倍に増えた。NVX-CoV2373の追加接種により、アルファ（B.1.1.7）、ベータ（B.1.351）、デルタ変異株に対する機能抗體が非常に高レベルで誘発され、デルタ変異株に対する特異的反応は、最初のワクチン接種時に観察されたデルタ反応と比べ6.6倍高かった。

追加接種は、概ね忍容性が高かった。局所および全身の反応原性は、1回目、2回目、3回目と高くなったが、3回目の接種後も癥狀の90％は軽度または中等度だった。

進行中の第1/2相追加接種試験に加えて、NVX-CoV2373は、英政府のワクチン?タスクフォースと保健?社會福祉省の支援を受けサウサンプトン大學病院NHS財団や英國立健康研究所の各施設が実施中の「ミックス?アンド?マッチ」研究「COV-Boost」の一環として評価が行われている、7つのCOVID-19ワクチンの1つである。COV-Boostは、認可済みワクチンを2回接種したことのある個人を対象に異種ワクチン追加接種の評価を行っている。NVX-CoV2372は、異なるメーカーのCOVID-19ワクチンの混合接種について調査するCom-COV2でも評価が行われている。

▽NVX-CoV2373について

NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチン候補である。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由來の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗體の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。前臨床試験でNVX-CoV2373は、スパイクタンパク質の細胞受容體への結合を阻害する抗體を誘導し、感染や疾患に対する予防効果を示した。第1/2相臨床試験では、概ね忍容性が高く、強力な抗體反応を誘発した。

NVX-CoV2373は、ウイルス原株に対して96.4％、アルファ（B.1.1.7）変異株に対して86.3%、全體で89.7％の有効性が示された英國での試験と、中等度と重度の疾患を100％予防し、全體でも90.4％の有効性が示された米國とメキシコでのPREVENT-19試験の、2つの第3相主試験で評価が行われている。また、HIV陰性の參加者で55％の全體的有効性、南アフリカで最初に報告された新型エスケープ変異株に対して48.6％の有効性が示された南アフリカでの第2b相試験、米國とオーストラリアで続けられている第1/2相試験という、2020年8月に開始された2つの進行中の第2相試験でも評価が行われている。

NVX-CoV2373は、摂氏2-8度で保管、安定しており、既存のワクチン供給網ルートを使って配布できる。すぐ使用できる液體製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。

▽アジュバントMatrix-M（TM）について

Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節內の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。

▽Novavax（ノババックス）について

Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染癥を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社獨自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工學のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。Novavaxは、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2のワクチン候補であるNVX-CoV2373の後期臨床試験を実施中である。同社の4価インフルエンザ?ナノ粒子ワクチンNanoFlu（TM）は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成、規制當局への申請段階に進む予定。両ワクチン候補とも、免疫反応を増強し、中和抗體の高レベル発現を促すため、Novavax獨自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）を添加している。

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