【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）2021年6月8日PR Newswire＝共(gong)同通(tong)信JBN】

 ＊第(di)3相(xiang)有効性試験は世界のワクチン提(ti)供が不十分な地(di)域で今夏(xia)開始予定

＊INO-4800が第2相(xiang)試験(yan)で全年(nian)齢層で高い耐容性と免疫原性を示したとの先ごろの発(fa)表に続(xu)くニュース

 感(gan)染(ran)癥、がん、ヒトパピローマウイルス（HPV）関連疾患から人々を守り、治(zhi)療するための精密設計(ji)DNA醫薬品の市場(chang)投(tou)(tou)入に重點的に取り組むバイオテクノロジー企業INOVIO（NASDAQ：INO）は8日(ri)、既に発表しているAdvaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co., Ltd.（「Advaccine」）との提攜(xie)を拡大し、INNOVATE（INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy）と呼(hu)ばれる実(shi)(shi)施中(zhong)の第(di)2/3相(xiang)試験(yan)(yan)のグローバル第(di)3相(xiang)部(bu)分(fen)を共同(tong)で実(shi)(shi)施すると発表した。両社は協力(li)して、主(zhu)に中(zhong)南米とアジアの數カ國の18歳(sui)以上の被験(yan)(yan)者を対(dui)象に、1カ月の間(jian)を置いてINO-4800（2.0 mg）を2対(dui)1の無作為化比で2回投(tou)(tou)與し、安全性(xing)と有効性(xing)を評価する。第(di)3相(xiang)部(bu)分(fen)の主(zhu)要評価項目(mu)は、COVID-19疾患をウイルス學的に確認することになる。2.0mgの投(tou)(tou)與量は、INO-4800が試験(yan)(yan)対(dui)象となった全年齢層で概ね高い耐容性(xing)と免疫原(yuan)性(xing)を示(shi)した第(di)2相(xiang)部(bu)分(fen)の結果を受けて決(jue)定された。

 INOVIOの社長兼最(zui)(zui)高(gao)経営責(ze)任者(zhe)（CEO）のJ. Joseph Kim博士は「現在、世界のほとんどの國のCOVIDワクチンの接種率が10%未満で、INOVIOとAdvaccineはこの夏、INO-4800のグローバル第3相(xiang)試験(yan)を早急に開始する必(bi)要(yao)があると感じている。INOVIOは、最(zui)(zui)近(jin)発表した（ ）INO-4800の第2相(xiang)データで、同(tong)ワクチンが試験(yan)対(dui)象の全年齢層(ceng)で高(gao)い忍容性(xing)と免(mian)疫原性(xing)を示したことに意を強(qiang)くしている。既(ji)に発表済みの研究結果(guo)（ ）で、INO-4800は、懸念されているSARS-CoV-2変異株(zhu)に対(dui)しても、広範な交差反(fan)応性(xing)免(mian)疫反(fan)応を発現させることが判明しており、世界中のより多(duo)くの人々により大きな予防効果(guo)をもたらすことができるかもしれない」と語(yu)った。

 Kim博(bo)士は「INO-4800は、承(cheng)認(ren)されれば、國(guo)際社會のワクチンニーズに十(shi)分対(dui)応(ying)することができると考えている。これまでの試験結(jie)果で、忍(ren)容性(xing)が高く、バランスのとれた中和抗體と望ましいT細胞(bao)反応(ying)（CD8およびCD4）を発現し、投與(yu)が容易であることが分かっている。室溫で1年以上安定(ding)しており、低溫輸(shu)送や超低溫輸(shu)送を必(bi)要としない強力な熱安定(ding)性(xing)プロファイルがあり、ワクチン供(gong)給が十(shi)分でない國(guo)々向けのワクチンの展開(kai)をサポートできるユニークな製(zhi)品だ。INO-4800は初(chu)期臨(lin)床データで安全に再投與(yu)できることが示(shi)されており、一次ワクチンとして承(cheng)認(ren)される可(ke)能性(xing)に加え、ブースターワクチンとして使用される可(ke)能性(xing)もある」と続けた。

 Advaccineの創業者兼會(hui)長のBin Wang博士は「INOVIOと當社(she)との提攜(xie)拡大(da)(da)には多くの相(xiang)乗効果(guo)があり、INO-4800のグローバル第3相(xiang)試験(yan)には非常(chang)に期待している。忍容性(xing)、免(mian)疫原性(xing)の高いCOVID-19ワクチンを世界中(zhong)のより多くの人々に屆けられるのが楽しみだ。AdvaccineはDNAワクチンの大(da)(da)規模(mo)GMP製造(zao)設備(bei)をつくり上げ、このほど中(zhong)國の規制當局からワクチン製造(zao)許可を取(qu)得、同ライセンスを保有する中(zhong)國では數少(shao)ない企業の1つとなった。當社(she)は、核酸ベースのCOVID-19ワクチンの満(man)たされていないグローバルニーズに応えるため、製造(zao)能力のさらなる拡大(da)(da)に取(qu)り組んでいる」と語(yu)った。

 提(ti)攜拡(kuo)大(da)を受け、INOVIOとAdvaccineは規(gui)定の制限と條件の下で、約1億(yi)ドルと推計されているグローバル第(di)3相試験計畫の総費用を均(jun)等に負(fu)擔する予定。提(ti)攜拡(kuo)大(da)は、Advaccineが中(zhong)國本土(tu)、香港(gang)、マカオ、臺灣を含(han)(han)む中(zhong)華圏でINO-4800を開発、製(zhi)造、商品化する獨(du)占的(de)権(quan)利を保有するとの2021年(nian)1月(yue)に発表済みの獨(du)占契約（ ）を含(han)(han)む、両社間の既存の関係の延長線上にある。拡(kuo)大(da)された契約に基づき、Advaccineは中(zhong)華圏以外のアジア諸國における権(quan)利も得る。Advaccineは、INO-4800の中(zhong)國での第(di)1相、第(di)2相臨床試験の資金提(ti)供をはじめとして、INOVIOとのINO-4800の共同(tong)開発で豊富(fu)な経(jing)験を有している。

 グローバル第2/3相(xiang)試験は、米(mi)國防(fang)総(zong)省化(hua)學?生物(wu)?放(fang)射性物(wu)質?核(he)防(fang)衛統合計畫事務局（JPEO-CBRND）が保健問題(ti)擔(dan)當(dang)國防(fang)次官(guan)補室（OASD（HA））、國防(fang)保健局と連(lian)攜して資金(jin)提供したINOVIOの第2相(xiang)部分をベースにしている。試験結果は、査読に先立ち、「Safety and immunogenicity of INO-4800 DNA vaccine against SARS-CoV-2: A Preliminary Report of a Randomized, Blinded, Placebo-controlled, Phase 2 Clinical Trial in Adults at High Risk of Viral Exposure（SARS-CoV-2に対するDNAワクチンINO-4800 の安(an)全性と免(mian)疫原性：ウイルス暴露リスクの高い成人を対象(xiang)とする無作為化(hua)?盲(mang)検(jian)?プラセボ対照?第2相(xiang)臨床試験の暫定(ding)報告）」と題(ti)したプレプリント論文(wen)としてMedRxivに掲載(zai)された論文(wen)で確認できる。INO-4800の初期研(yan)究開発資金(jin)は、感染癥(zheng)流行対策イノベーション連(lian)合（CEPI）とビル&メリンダ?ゲイツ財団から提供された。

 臨(lin)床(chuang)(chuang)試験(yan)(yan)自體(ti)の開始に加え、INOVIOは、臨(lin)床(chuang)(chuang)試験(yan)(yan)施設の提供が期待できるいくつかの國と、それらの國で規制(zhi)當局の承認が得られた場(chang)合にINO-4800を供給する可能性を盛り込んだ先行市場(chang)契約について協議(yi)中である。

 ▽INO-4800の第2/3相臨床(chuang)試験「INNOVATE」について

第2/3相(xiang)臨(lin)床試験INNOVATEの第2相(xiang)部分(fen)は、3つの年齢層（18-50歳(sui)、51-64歳(sui)、65歳(sui)以上）にINO-4800かプラセボのいずれかを3対(dui)1の無(wu)作為化比で2回投(tou)與(yu)（1.0mgまたは2.0mg）し、安全性(xing)、忍(ren)容(rong)性(xing)、免(mian)疫原(yuan)(yuan)性(xing)を評価するべく設(she)計された。第2相(xiang)のデータは、INO-4800が試験対(dui)象となった全年齢層で忍(ren)容(rong)性(xing)、免(mian)疫原(yuan)(yuan)性(xing)が高いことを示(shi)しており、第3相(xiang)部分(fen)に入るに當たって投(tou)與(yu)量は2.0mgが選択された。

試験(yan)のグローバル第(di)3相(xiang)(xiang)部分(fen)は、18歳(sui)以上の健康(kang)な男性(xing)と妊娠していない女性(xing)を登(deng)録、第(di)2相(xiang)(xiang)の投(tou)與(yu)量確(que)認データに基づき2回投(tou)與(yu)した場(chang)合のINO-4800（2.0 mg）の有効性(xing)の評価が目的である。試験(yan)は、主に中南米(mi)とアジアのワクチン提(ti)供が十分(fen)でない國々で実施される。參加者は2対1の割合で無作為に登(deng)録され、INO-4800かプラセボのいずれかを投(tou)與(yu)される。第(di)3相(xiang)(xiang)部分(fen)は狀況次第(di)で、最終(zhong)的な登(deng)録者數(shu)は第(di)3相(xiang)(xiang)部分(fen)の実施期間中のCOVID-19の発生(sheng)率によって決められる。第(di)3相(xiang)(xiang)部分(fen)の主要評価項目は、COVID-19疾患をウイルス學的に確(que)認することである。

 ▽INO-4800について

INO-4800は、COVID-19を引き起こす新型コロナウイルスSARS-CoV-2に対するINOVIOのDNAワクチン候(hou)補(bu)である。INOVIOはコロナウイルス関(guan)連事業の経験(yan)が豊富で、中(zhong)東呼吸器癥候(hou)群(qun)（MERS）を引き起こす関(guan)連コロナウイルスのDNAワクチン候(hou)補(bu)INO-4700の第2a相試験(yan)を開(kai)始した最初(chu)の企(qi)業である。

 精密設計(ji)されたDNAプラスミドから成るINO-4800は、皮內投與(yu)の後、獨(du)自のスマートデバイスを使用した電気穿孔(kong)法によりDNAプラスミドを體內の細(xi)胞に直接(jie)送達し、忍容性の高(gao)い免(mian)疫反応を発現(xian)させるよう設計(ji)されている。INO-4800は室(shi)溫(wen)で1年以(yi)上(shang)(shang)、摂氏37度(du)で1カ月以(yi)上(shang)(shang)安定している唯一(yi)の核酸ベースのワクチンで、通(tong)常の冷(leng)蔵(cang)溫(wen)度(du)での予(yu)測保存可能期(qi)間は5年、輸送?保管中(zhong)の冷(leng)凍の必要はない。これらはいずれも、集団予(yu)防接(jie)種準備の際に考(kao)慮(lv)すべき重(zhong)要な要素である。

 ▽INOVIOのDNA醫薬品プラットフォームについて

INOVIOには、HPV関(guan)連疾患、がん、さらにMERS関(guan)連コロナウイルス、感染(ran)癥流(liu)行(xing)対策イノベーション連合（CEPI）と米國(guo)防総省の助成(cheng)金を得て開発中のCOVID-19疾患を含む感染(ran)癥に焦點を當てた15のDNA醫薬(yao)品臨床(chuang)プログラムがある。DNA醫薬(yao)品は、コンピューターシーケンス技術によって合成(cheng)または再編成(cheng)され、體內(nei)で特(te)定(ding)の免(mian)疫反(fan)応を発現させるよう設計された小(xiao)さな環狀の2本(ben)鎖(suo)DNAである、精密(mi)設計DNAプラスミドから成(cheng)る。

 INOVIOのDNA醫薬(yao)(yao)品(pin)(pin)は、CELLECTRA（R）と呼ばれるINOVIO獨自の攜帯スマートデバイスを使用して、最(zui)適化されたプラスミドを筋肉注射または皮內(nei)注射で細(xi)胞(bao)に直(zhi)接(jie)送(song)(song)達する。CELLECTRA（R）デバイスは、短い電気パルスを使い、細(xi)胞(bao)に小さな孔(kong)を可逆(ni)的に開けてプラスミドを注入、他のDNAや核酸アプローチの大きな制約(yue)を克服(fu)した。細(xi)胞(bao)內(nei)に入ったDNAプラスミドは、細(xi)胞(bao)が目的とする抗原を生成(cheng)できるようにする。抗原は細(xi)胞(bao)內(nei)で自然に処(chu)理され、望ましいT細(xi)胞(bao)と抗體を介した免疫反(fan)(fan)応(ying)(ying)を引き起こす。CELLECTRA（R）デバイスで投(tou)與することで、DNA醫薬(yao)(yao)品(pin)(pin)が體の細(xi)胞(bao)に直(zhi)接(jie)送(song)(song)達され、そこで直(zhi)ちに免疫反(fan)(fan)応(ying)(ying)を引き起こしにかかることが可能になる。INOVIOのDNA醫薬(yao)(yao)品(pin)(pin)は、個人のDNAをいかなる方法でも妨害(hai)したり、改(gai)変したりすることはない。INOVIOのDNA醫薬(yao)(yao)品(pin)(pin)プラットフォームの利點は、DNA醫薬(yao)(yao)品(pin)(pin)の設計と生産の相対速度、保(bao)管、輸送(song)(song)中に冷(leng)凍の必要がない製品(pin)(pin)の安定(ding)性、持続性のある免疫反(fan)(fan)応(ying)(ying)、數(shu)々の臨床試験で観(guan)察されてきた忍容性である。

 3000人以上(shang)の患(huan)者が様々な臨床試験において、7000以上(shang)の適用でINOVIOの治験DNA醫薬(yao)品(pin)を投與されており、INOVIOには世界(jie)中の差し迫った健康ニーズを満たす可能性を秘めたDNA醫薬(yao)品(pin)候(hou)補を迅(xun)速に生み出してきた優(you)れた実績(ji)がある。

 ▽INOVIOについて

INOVIOは、感染(ran)癥、がん、HPV関(guan)連疾患(huan)を患(huan)う人の治療(liao)や予防用の精密設計DNA醫薬品の迅速な市場投入に重點的(de)に取(qu)り組むバイオテクノロジー企(qi)業である。INOVIOは、獨(du)自のスマートデバイスを介して體(ti)內(nei)の細(xi)(xi)胞にDNA醫薬品を直接送達し、強(qiang)力(li)かつ忍容(rong)性(xing)の高(gao)い免疫反応を発(fa)現させられることを臨床的(de)に実(shi)証した最(zui)初で唯一の企(qi)業である。具體(ti)的(de)には、INOVIOの主力(li)候補薬VGX-3100は、HPV16型と18型、あるいはそのいずれかが引き起こす前(qian)がん性(xing)子宮頚部異形成(cheng)の治療(liao)に向けた第3相(xiang)試(shi)験(yan)REVEAL 1において、有(you)効性(xing)評価項目を達成(cheng)した最(zui)初のDNA醫薬品である。VGX-3100は、前(qian)がん性(xing)外(wai)陰部異形成(cheng)と肛門異形成(cheng)に対(dui)する治療(liao)効果を評価する別の第2相(xiang)試(shi)験(yan)でも良好(hao)な有(you)効性(xing)結果を示した。HPV関(guan)連がん、希少HPV関(guan)連疾患(huan)である再発(fa)性(xing)呼吸器乳(ru)頭腫癥（RRP）、非(fei)HPV関(guan)連がんである多形膠芽腫（GBM）や前(qian)立(li)(li)腺がんを対(dui)象とするプログラムも開発(fa)中で、外(wai)部資金によるジカ、ラッサ熱、エボラ、HIV、MERS関(guan)連コロナウイルスやCOVID-19の感染(ran)癥DNAワクチン開発(fa)プログラムもある。パートナーおよび共(gong)同研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)には、Advaccine、ApolloBio Corporation、アストラゼネカ、ビル&メリンダ?ゲイツ財団、感染(ran)癥流行対(dui)策イノベーション連合（CEPI）、米國(guo)防高(gao)等(deng)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)計畫局（DARPA）/化(hua)學(xue)?生物(wu)?放射性(xing)物(wu)質?核防衛統合計畫事務(wu)局（JPEO-CBRND）/米國(guo)防総省（DoD）、HIV Vaccines Trial Network、國(guo)際ワクチン研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)（IVI）、カネカユーロジェンテック、Medical CBRN Defense Consortium（MCDC）、國(guo)立(li)(li)がん研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)、國(guo)立(li)(li)衛生研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)、國(guo)立(li)(li)アレルギー?感染(ran)癥研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)、Ology Bioservices、パーカーがん免疫療(liao)法研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)、Plumbline Life Sciences、Regeneron（リジェネロン）、Richter-Helm BioLogics、サーモフィッシャーサイエンティフィック、ペンシルベニア大學(xue)、ウォルター?リード陸軍研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)、ウィスター研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)が含まれている。INOVIOは、取(qu)締役會の20％以(yi)上が女性(xing)の企(qi)業を顕(xian)彰する「2020 Women on Boards」の 「W」稱(cheng)號も授與されている。詳細(xi)(xi)については、 を參(can)照。

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