- この腕時計は、心電図レベルの精度で心拍數と不整脈を連続的に測定する醫療機器として、出荷がＥＵを皮切りにして開始されます
イスラエル、CAESAREA
2021年2月10日
/PRNewswire/ -- - 心房細動 (A-Fib) および心拍変動 (HRV) を検出し、 遠隔モニタリング可能設備を開発し、臨床的に検証したデジタル醫療企業であり、 歐州連合におけるこの機器のマーケティングおよび販売でCE Markを取得したことを発表しました。認定された適応癥は 「心房細動 (A–Fib) の検出」 と 「連続光電容積脈波測定法 (PPG) とスポット心電図 (ECG) による心拍変動 (HRV) のモニタリング」 を含みます。
CE Markは、侵襲的な心臓モニターを埋め込むことなく、連続的、長期的、正確で快適な患者モニタリングを可能にしますー不整脈を経験している患者に向けの一般的な診療法です。CE Markに対して批評した2つの臨床試験のデータは、 99%以上の連続PPGによるA–Fibの正確な検出可能を示しました。
この認証により、EUを皮切りにしてCE Mark認定された國で醫療腕時計の製品化が可能となります。これと並行して、弊社は持続的な呼吸數、深部體溫、酸素飽和度、血圧、その他の不整脈を含む追加的なバイタルサインに関する規制認証を受けるための臨床試験を開始しました。
「広範な開発プロセスと臨床試験を経て、CardiacSenseは、個人の心拍レベルでの持続的なPPG手首ベースのモニタリングと不整脈検出のCE Mark認証を取得した最初で唯一の企業です。これは、當社が15カ國で調印した販売契約の実施を可能にするマイルストーンです。」 と、CardiacSenseの共同設立者で CEOのEldad Shemesh氏は発表した。「今後數ヶ月の間に、さらなる商業的な合意とパートナーシップを期待しており、我々の腕時計はFDAクリアランスを完了しました。當社の腕時計は、高度な獨自の電気機械光學センサーと高度なソフトウェアアルゴリズムを統合して開発されており、醫師は、患者がどこにいようとも、醫療パラメーターを正確かつ長期的にリモートで監視することができます。」
不整脈検出市場の機會は數十億ドル規模のビジネスチャンスです。CardiacSenseは、1億ドルの販売契約を16カ國で締結しており、米國、中國、日本、および歐州の主要國で、不整脈検出市場と、急性期醫療施設における継続的で快適な手首ベースの正確なバイタルサイン監視および慢性疾患患者の家庭モニタリングのための商業戦略を展開しています。これらはいずれも、弊社にとって數十億ドル規模のビジネスチャンスをもたらすものです。
CardiacSenseについて
は、CEが認定したクラス最高の手首裝著型センサー技術を開発したデジタルヘルス企業で、醫療診斷およびバイタルサイン、不整脈、慢性疾患悪化のモニタリングに必要な感度と特異度を備えています。この は、特許で保護された獨自のセンサーとソフトウェア?アルゴリズムを統合して、CEおよびFDAが義務付けた精度でコア溫度、呼吸數、血圧、酸素飽和度、心拍數などのパラメータを連続的に測定し、高価で複雑で侵襲性の高いデバイスに代わるものを提供します。これにより、患者の遠隔モニタリングと遠隔醫療に対する世界的な需要の高まりに対応できます。CardiacSenseは2009年に設立され、本社はイスラエルのCaesareaにあります。
