【ミラノ（イタリア）2021年12月14日PR Newswire=共同通信JBN】

＊両社は、將來の適応癥に向けた製造、研究開発で協力、ガドピクレノールを別々のブランドで獨立して商業化する

＊ガドピクレノールは、MRIでの病変の検出と可視化の向上を目的とした、緩和度が高い次世代の環狀型造影剤で、市販の他の造影剤と比べ、ガドリニウムの投與量が少なくて済む

＊ゲルベとBracco Imagingは2023年に米國と歐州連合でガドピクレノールの販売承認を得て、その後、他の地域でも承認を得る予定

醫療用畫像処理のグローバルリーダーで、診斷用イメージングとインターベンショナルイメージング向けの幅広い醫薬製品、醫療機器、デジタルおよび人工知能（AI）ソリューションを提供しているゲルベ（Guerbet）（FR0000032526 GBT）と、精密畫像診斷モダリティーを含む包括的なポートフォリオを通じたエンドツーエンドの製品とソリューションを提供している革新的ワールドリーダーのBracco Imaging（ブラッコ?イメージング）は14日、次世代の磁気共鳴畫像（MRI）用造影剤であるガドピクレノール（Gadopiclenol）に関するグローバル提攜契約を締結したと発表した。今回のグローバル提攜により、ゲルベとBracco Imagingは、それぞれ別のブランド名で同製品を販売することになる。両社は、製造および將來の適応癥に向けた研究開発でも協力していく。本取引の金銭的條件は開示されていない。

緩和度が高い次世代のガドリニウムベースの環狀型造影剤であるガドピクレノールは、既に市販されている他の造影剤と比較して、より少ないガドリニウム量でMRI検査での病変の検出と可視化を向上させるのが狙いである。ゲルベは2021年3月、中樞神経系およびその他様々な解剖學的領域（頭頸部、胸部、乳房、腹部、骨盤、筋骨格系）を対象とする幅広い適応癥で、ガドリニウムをガドブトロールの半分の量しか使用しないガドピクレノールの診斷効果と安全性をガドブトロールと比較した2つの第3相試験の良好な結果を発表した。ゲルベとBracco Imagingはいずれも、ガドピクレノールに関する貴重な知的財産を保有している。

ゲルベのDavid Hale最高経営責任者（CEO）は「ガドピクレノールは、造影剤、インジェクター、消耗品、サービス、ソフトウエアなど、ゲルベのUNIK MRIソリューションの機能をこの上なく高めてくれる。これにより、當社の顧客は日常の臨床業務でガドリニウムの使用量を少なくすることができる。當社が目指しているのは、できるだけ早く多くの患者がこれを利用できるようにすることだ。今回の大膽な決斷は、當社のガドピクレノール開発能力を加速させ、世界中の人々に大きな健康上のメリットをもたらすだろう」と語った。

Bracco ImagingのFulvio Renoldi Bracco CEOは「ガドピクレノールは、安定性と造影性に優れ、少量で多くの臨床現場や適応癥で効果的に使用することができる、MRIにおける真の価値あるイノベーションだ。これが、Bracco ImagingのMRIポートフォリオに戦略的に加わることを非常に喜んでいる。承認され、ガドピクレノールが加われば、當社のポートフォリオは3つの異なる製品を含むものに拡大、當社のグローバル戦略に沿った予防と精密畫像診斷の未來づくりに役立つだろう」と語った。

ゲルベは最長7年間、Bracco Imaging向けにガドピクレノールの有効成分とバイアルを製造する。技術移転後は、両社が同製品の製造能力を持つことになる。最初の販売承認は2023年を見込んでおり、米國と歐州連合（EU）を皮切りに、その後、他の地域でも取得する予定。

▽ガドピクレノール（Gadopiclenol）について

ガドピクレノールは、ゲルベの研究開発チームによって設計?開発された、緩和度（造影力）が高い新たなガドリニウムベースの環狀型造影剤である。ガドピクレノールの有効性と安全性は、全世界での販売承認取得を目指す同社の臨床開発計畫の一環として評価されてきた。現在までに、同製品の臨床試験データを評価した規制當局はない。第3相臨床試験の詳細は、ClinicalTrials.govデータベースで入手できる。

＊中樞神経系（CNS）磁気共鳴畫像法（MRI）に対するガドピクレノールの有効性と安全性 - 全文表示 - ClinicalTrials.gov

＊人體の磁気共鳴畫像法（MRI）に対するガドピクレノールの有効性と安全性 - 全文表示 - ClinicalTrials.gov

これらのデータは全て、2022年初頭に米國および歐州連合（EU）で開始される承認申請の基礎となる。

▽ゲルベ（Guerbet）について

ゲルベは、永続的な関係を築き、人々がより良い生活を送れるようにしている。これが同社の目標である。同社は、醫療用畫像処理の世界的なリーダーで、診斷用イメージングとインターベンショナルイメージング向けの幅広い醫薬製品、醫療機器、デジタルおよび人工知能（AI）ソリューションを提供している。造影剤のパイオニアとして95年の歴史を持ち、全世界に2600人以上の従業員を擁する同社は、継続的に技術革新を行い、フランス、イスラエル、米國にある4つのセンターで売上の10％を研究開発に充てている。ゲルベ（GBT）は、ユーロネクスト?パリ（セグメントB-ミッドキャップ）に上場しており、2020年には7億1200萬ユーロの収益を上げた。詳細については、 を參照。

▽Bracco Imaging（ブラッコ?イメージング）について

Bracco Groupの傘下企業であるBracco Imaging S.p.A.（「Bracco Imaging」）は、畫像診斷モダリティーの包括的なポートフォリオを通じてエンドツーエンドの製品とソリューションを提供している、革新的なワールドリーダーである。イタリアのミラノに本社を置くBracco Imagingは、予防と精密畫像診斷の未來を築くことで、人々の生活の向上を目指している。Bracco Imagingのポートフォリオには、X線検査、磁気共鳴畫像（MRI）、造影超音波検査（CEUS）、核醫學など、あらゆる主要な畫像診斷モダリティー向けの製品とソリューションが含まれている。Bracco Imagingは約3600人の従業員を擁し、世界の100以上の市場で事業を展開している。Bracco Imagingには、効率的プロセスを重視し、畫像診斷業界で実績のある、熟練した革新的な研究開発（R&D）組織がある。研究開発活動は、イタリア、スイス、英國、米國の4つのセンターで行われている。Bracco Groupの2020年のグローバル収益は、14億ユーロだった。Bracco Imagingの詳細については、 を參照。

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