蘇州（中國）、2025年7月26日 /PRNewswire/ -- Kintor Pharmaceutical Limited（以下「同社」）は、AGA治療薬として自社開発(fa)され、將來的(de)にはファースト?イン?クラスとなる可(ke)能性(xing)(xing)を有するKX-826チンキ1.0%のピボタル臨床(chuang)試験の第(di)(di)II相(xiang)(xiang)段(duan)階でトップ?ラインの結(jie)(jie)果が得られたことを発(fa)表(biao)します。結(jie)(jie)果は、第(di)(di)II相(xiang)(xiang)段(duan)階が統計的(de)に有意かつ臨床(chuang)的(de)に意義のある成(cheng)果を伴って主要(yao)評価項目に到達し、優れた有効(xiao)性(xing)(xing)と安(an)全性(xing)(xing)を示したことを示しました。第(di)(di)II相(xiang)(xiang)段(duan)階に登録された90人の被験者の解析結(jie)(jie)果は次のとおりです。

• 有効性に関しては、プラセボ群と比較して、0.5％ BID（1日2回）群と1.0％ BID群の両方が統計的に有意な治療効果と臨床的意義を示しました。0.5％ BID群の標的領域の非軟毛數（「TAHC」）はベースラインから22.39本/cm2の増加を示し、1.0％ BID群のTAHCはベースラインから 21.87 本/cm2の増加を示し、プラセボ群のTAHCはベースラインから8.73 本/cm2の増加を示しました。0.5% BID群のTAHCはプラセボ群より13.66本/cm2の増加を示し、統計的に有意な結果となりました（P=0.002）。1.0% BID群のTAHCはプラセボ?グループより13.14本/cm2の増加を示し、統計的に有意な結果となりました（P=0.004）。
  
  研究者による0.5% BID群と1.0% BID群の毛髪成長評価（HGA）指標は両方ともプラセボ?グループと比較して大幅に改善し、顕著な治療効果が見られました。結果は、24週間の治療後、プラセボ群と比較して、0.5% BID群のHGA指標が統計的に有意な結果（P=0.000）を示し、プラセボ群と比較して、1.0% BID群のHGA指標が統計的に有意な結果を示しました（P=0.013）。
  
  
• 安全性の面では、KX-826チンキは臨床試験で満足のいく安全性と忍容性を示し、全體的な有害事象の発生率は低く抑えられました。試験期間全體を通じて、薬物関連の性機能障害の副作用も、新たな安全性シグナルも観察されず、きわめて良好な安全性プロファイルが示されました。

分析結果(guo)はIndependent Data Monitoring Committee（IDMC）によって審(shen)査され、その主な勧告(gao)は、治療(liao)群(qun)やサンプル?サイズを変更せずに、現(xian)在の安全性と有(you)効性のデータに基(ji)づいて第III相段階の臨床試験を継(ji)続することであるというものでした。