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本資料は、HanAll Biopharma（韓國、ソウル）が3月8日（現地時間）に発表した英文プレスリリースを日本語に翻訳?編集し、 3月 17日に配信するものです。本資料の正式言語は英語であり、その內容および解釈については英語版が優先します。
ソウル（韓國）、2025年3月17日 /PRNewswire/ -- HanAll Biopharma（HanAll Biopharma Co., Ltd.、KRX: 009420.KS）は、革新的な醫薬品の発見と開発に取り組むグローバルバイオ醫薬品企業であり、様々な自己免疫疾患の治療薬として開発中の胎児性Fc受容體（FcRn）を標的とした完全ヒト型モノクローナル抗體（mAb）「batoclimab」が、厚生労働省より活動性甲狀腺眼癥（active Thyroid Eye Disease: aTED）に対する希少疾病用醫薬品の指定を受けたことを発表しました。
希少疾病用醫薬品は、醫薬品醫療機器法第77條の２に基づき、対象患者數が本邦において５萬人未満であること、醫療上特にその必要性が高いものなどの條件に合致するものとして、薬事審議會の意見を聴いて厚生労働大臣が指定するものです。希少疾病用醫薬品等の指定に當たっては、「対象者數」、「醫療上の必要性」及び「開発の可能性」に係る基準を満たす必要があります。[1] 現在、日本におけるTEDの患者數は約3萬5,000人と推定されています。[2]
HanAll BiopharmaのCEOであるショーン?ジョン（MD、MBA）は次のように述べています。「この度、batoclimabが日本で希少疾病用醫薬品の指定を受け、この治療薬を必要としている患者さんにお屆けするための重要なマイルストーンを達成したことを嬉しく思います。本指定は、batoclimabが活動性甲狀腺眼癥の患者さんの生活に與える潛在的な影響力を浮き彫りにするものです。當社は引き続き本治療薬の開発を推進し、市場への早期導入に向けて盡力してまいります。」
batoclimabは、IgG抗體のリサイクルに重要な役割を果たすFcRnを標的として阻害するよう設計されたモノクローナル抗體です。batoclimabはFcRnに選択的に結合することで、有害なIgG抗體の濃度を低下させ、IgGを介したさまざまな自己免疫疾患の治療の可能性を提供する皮下投與（SC）製剤として開発が進められています。現在、batoclimabは全身性重癥筋無力癥（gMG）、甲狀腺眼癥（TED）、慢性炎癥性脫髄性多発神経炎（CIDP）、およびバセドウ病（GD）を対象として、世界各國で臨床研究が進められています。
HanAllは、ライセンス契約先とともに、活動性甲狀腺眼癥を対象としたbatoclimabの第3相試験を実施しています。本試験は日本での患者登録も含め、活動性甲狀腺眼癥の患者さんに対する新たな治療選択肢としてのbatoclimabの有効性および安全性を確認することを目的としています。
甲狀腺眼癥、別名バセドウ病悪性眼球突出癥は、主に甲狀腺機能亢進癥またはバセドウ病の患者に発癥する、希少かつ衰弱性の自己免疫疾患です。甲狀腺眼癥は、眼球突出、痛み、複視、さらには場合によっては視力喪失を含む重篤な癥狀を特徴とする疾患です。また、甲狀腺眼癥は読書、運転、仕事などの日常生活に深刻な支障を及ぼす可能性があります。さらに、多くの患者は外見に対する不安、焦燥感、抑うつ、社會的孤立などの重大な社會的?心理的課題に直面しています。現在、中等度から重度の甲狀腺眼癥の患者さんに対する治療選択肢は限られており、患者の転帰および生活の質を向上させるために、より効果的な治療法の開発が必要とされています。
HanAll Biopharmaについて
HanAll Biopharma（KRX: 009420.KS）は、韓國、米國、日本、インドネシアに拠點を持つグローバルなバイオ醫薬品企業であり、深刻なアンメット?メディカル?ニーズに対応する革新的かつインパクトのある醫薬品を提供することで患者さんの生活に有意義な貢獻をすることを使命としています。HanAllは50年以上にわたり、內分泌系疾患、循環器系疾患、および泌尿器系疾患の治療分野における製薬製品のポートフォリオを運営してきました。
また、HanAllは免疫學、腫瘍學、神経學、および眼科學に焦點を広げ、有効な治療法がない疾患を持つ患者さんのために革新的な醫薬品を発見?開発することに取り組んでいます。同社の主要パイプラインの一つである胎児性Fc受容體（FcRn）を標的とした完全ヒト型モノクローナル抗體（mAb）は２つの化合物を開発中です。HL161（一般名：batoclimab）は、全身性重癥筋無力癥（gMG）、甲狀腺眼癥（TED）、慢性炎癥性脫髄性多発神経炎（CIDP）を含む自己免疫疾患の治療を目的に、世界各國で第3相および第2相臨床試験が進行中で、HL161ANS（IMVT-1402）は、バセドウ病（GD）および関節リウマチ（RA）を対象に評価が進められています。
もう一つの主要開発品であるTNF阻害タンパク質としてのHL036（一般名：tanfanercept）は、米國において第3相臨床試験「VELOS-4」が開始されており、また中國においてもドライアイ疾患の治療を目的に評価が進められています。更にパーキンソン病（PD）を標的とするNurr1活性化剤HL192（ATH-399A）の第1相試験結果が公表されており、PD患者を対象とした次の試験の開始に向けた準備が進められています。
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[1] 厚生労働省による規制： |
[2] Natsuko W et al. J Endocr Soc. 2023年11月27日;8(1): bvad148. |
