【上海2023年10月12日PR Newswire＝共同通信JBN】中國の大手體外診斷（IVD）企業 Co., Ltd（「KHB」または「同社」、証券コード：002022.SZ）は、中國企業で初めて、迅速検査で歐州連合（EU）のクラスDの體外診斷用醫療機器規則（IVDR）認証を取得するという重要な節目を達成しました。本認証は同社のHIV（1/2）抗體（金コロイド）V2用診斷キットに適用され、EUに本拠を置く世界的に著名な認証?ノーティファイドボディ（No.0123）テュフズードプロダクトサービスGmbHによって発行されました。この重要な成果は、最新の安全性、信頼性、有効性基準を満たす高度で信頼性の高い診斷ソリューションを提供するというKHBの揺るぎない取り組みを明確に示すものです。同社は、免疫、生化學、分子診斷、ポイント?オブ?ケア検査（POCT）に継続的に注力しており、多様な診斷製品を提供している同社の専門性を一層際立たせています。

EUは、IVDをクラスA（最低）からクラスD（最高）までの4つのリスククラスに分類しています。KHBのHIV（1/2）抗體（金コロイド）V2用診斷キットを含むHIV抗體診斷製品はクラスDに該當、HIVが世界的に蔓延している治癒困難な致死率の高い疾患で、リスクが高いため、最も厳しい規制の対象となっています。EU域外のメーカーや企業にとって、IVDR認証、特にクラスD IVDの認証取得は困難です。こうしたことから、KHBの成果は、競爭の激しいグローバル市場において中國のIVD製品のさらなる販売促進につながると期待されます。

KHBのHIV（1/2）抗體（金コロイド）V2用診斷キットは2016年初頭、世界保健機関（WHO）の事前認証を取得し、同社に信頼性の高い診斷製品の提供能力があることを証明しました。以來、KHBはWHO、クリントン?ヘルス?アクセス?イニシアチブ、ユニセフ、國連人口基金（UNFPA）、米國際開発局（USAID）、グローバルファンド、PFSCM、國際開発協會（IDA）基金など數多くの國や地域の主要な非政府組織（NGO）と広範かつ多様なパートナーシップを築いてきました。KHBのHIV（1/2）抗體（金コロイド）V2用診斷キットは、米國、スイス、南アフリカ、モロッコ、タイなどいくつかの國や地域で入手可能で、そのリストは継続的に拡大しています。

KHBのEUクラスD IVDR認証取得は、同社が、最新の安全基準と規制基準に準拠した先進的で信頼性の高いIVDソリューションの提供に専心している証です。今回の節目で、KHBは患者と醫療提供者両方のニーズを満たす製品とサービスをさらに強化し、中國におけるIVDのリーディングカンパニーとしての地位を維持する態勢を整えました。

▽KHBについて

Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd（「KHB」、証券コード：002022.SZ）は、免疫診斷、生化學診斷、分子診斷、ポイント?オブ?ケア検査（POCT）に重點を置き、醫療診斷製品のフルラインアップを誇るIVD企業です。KHBは1981年の創業以來、研究開発、製造、マーケティング事業を統合したハイテク企業へと発展してきました。2004年には深セン証券取引所（SZSE）に上場しました。

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